第一条  为进一步提升特殊食品生产企业质量安全管理水平，规范特殊食品生产企业质量安全管理、生产过程控制、消费者查询等工作，全面推进特殊食品质量安全追溯体系建设，根据《中华人民共和国食品安全法》《国务院关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见》《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2022版）》《保健食品生产许可审查细则》《特殊医学用途配方食品审查细则》等法律法规规定，制定本管理制度。

第二条  本制度适用于根据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》《保健食品生产许可审查细则》《特殊医学用途配方食品审查细则》取得婴幼儿配方乳粉、保健食品、特殊医学用途配方食品生产资质的企业（以下简称“特殊食品生产企业”）。

第三条  质量安全追溯管理制度是以提高产品质量为核心，以生产过程控制为重点，以“批生产记录”为主线，以信息化技术、条码、二维码和电子标签（RFID）等为手段，对奶源、原辅料、产品配方研发、生产加工、出厂检验、产品物流和销售、产品召回等全产业链，以食品标签标识为可追溯单元载体，以产品批号唯一性为切入点，建立起的完善的质量安全追溯系统，目的是实现对产品质量安全的全程可记录、可监控、可追溯、可召回、可查询。

第四条 各市、县级市场监管部门落实属地监管责任，负责对特殊食品生产企业的食品质量安全追溯制度建立和运行情况实施监督检查，对发现不符合本制度规定的生产企业依法处理，并将监督检查情况和处理结果记录到日常监管档案中。

第五条特殊食品生产企业应当建立并实施质量安全追溯管理制度，承担产品质量安全追溯体系建设主体责任，企业法定代表人为第一责任人，食品安全总监为直接责任人，并在企业内明确质量安全追溯的管理部门，负责质量安全追溯管理制度的建立和组织实施。

第六条 特殊食品生产企业应当采取有效措施确保食品质量安全追溯制度的实施，真实、准确、及时、完整地记录食品质量安全追溯制度的相关信息。

第七条 特殊食品质量安全追溯系统应实现以下功能：特殊食品生产企业基本实现原料可溯源、流向可追踪、过程可控制、问题可核查，责任可追究，使企业管理更加精细，产品质量安全更有保障。

（一）特殊食品各环节的相关信息进行系统的收集、整理和储存，以计算机信息管理系统为手段，实现产品相关数据的汇总、分析、查询和预警。

（二）真实还原产品原辅料、生产、检验、流通销售等全过

程。

（三）消费者通过追溯系统，可以查询到产品原辅料、生产

过程、检验报告等相关信息。

（四）在产品出现质量安全问题时，能够快速有效地追查到出现问题的原辅料、包材或加工环节，可及时有效的采取应对措施，最大限度地消除或者减轻问题产品的危害。

第八条 特殊食品质量安全追溯体系内容应覆盖原辅料、包材、产品研发、生产加工、设施设备、人员管理、仓储流通、分销销售、消费者查询、跟踪评价等全部信息。

第九条  产品追溯制度应确保对产品从原辅料采购到最终产品及产品销售全过程都有记录，对每一生产过程中每个操作人员、每一个参数都要如实进行记录。确保所有环节都可有效追溯。

第十条特殊食品生产企业应按照同一产品配方，在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装，以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。以实际生产日期为基础进行批号唯一性编码，建立批生产记录。批生产记录作为产品质量监管、产品质量追溯的原始记录，统一归档保存至产品保质期后一年，不得更改、替换、伪造。

第十一条  批生产记录应真实记录产品生产全过程，主要包括以下几个部分：

（一）生产指令：配方编号、配方成分、配方比例、质量标准等信息。

（二）原辅料信息：奶源、原辅料、包装材料进货查验；使用质量状况、原辅料使用信息（名称、批号、规格、生产厂家、用量、余料退库）等。

（三）生产过程信息：生产数量、关键控制点参数、生产过程控制管理（含中间产品检验）等。

（四）生产设备信息：生产设备运行情况、清场记录、消毒记录等。

（五）人员管理信息：质量管理、生产操作、库房管理等人员设置，人员培训及考核情况等。

（六）产品检验信息：包括过程产品在内的产品检验报告等。

（七）产品信息：合格产品数量、不合格产品数量、不合格品管理记录、产品流向管理记录、产品召回及处置记录等。

第十二条  鼓励特殊食品生产企业采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，将自动记录与手工记录相结合，逐步实现全链条、全过程、全环节、全岗位信息数据自动采集，最大限度地减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键控制点的信息数据在线采集、实时录入、自动控制，确保所有可追溯信息数据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性。

第十三条特殊食品生产企业应建立完备的产品查询系统，供企业内部、监管部门跟踪查询产品信息。

（一）内部查询应根据企业管理制度要求，按照不同权限级别，查询相应内容。

（二）监管部门可根据工作需要，查询部分或者所有信息。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，监管部门和监管人员应依法保守秘密。

第十四条  供消费者和公众查询的产品信息，根据应用场合与需求的差异，对查询信息进行分级管理，分为以下三级：

（一）一级信息：基本追溯信息。查询者通过手机客户端、网站、专用查询终端等，通过产品二维码、条形码、批号、查询号等入口，查询到基本信息。

（二）二级信息：生产企业可根据实际情况选择提供相关信息供查询。

（三）三级信息：企业自愿公布的信息。

第十五条 特殊食品生产企业要不定期组织演练、验证追溯体系和系统运行情况，通过演练及时调整、完善相关环节，确保质量安全追溯制度有效实施。

第十六条 本制度由省市场监管局负责解释。

第十七条  本制度自印发之日起施行。